Протокол TED 10893
Название протокола
Исследование 1/2 фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности многократных внутривенных инфузий гуманизированных моноклональных антител (SAR650984) к CD38 у пациентов с CD38+ гемобластозами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2017 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
8 13.01.2017
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
SAR650984 (Изатуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (500 мг/25 мл)
Города
Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Определить максимальную переносимую дозу (МПД)/максимальную введенную дозу (МВД) SAR650984 с учетом дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) исследуемого препарата у пациентов с CD38+ гемобластозами.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование