GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 56021927PCR3002
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата апалутамид (JNJ-56021927) в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сравнении с применением только АДТ у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 03.02.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 79 03.02.2016
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП JNJ-56021927
Лекарственная форма и дозировка Таблетка 60 мг
Города Барнаул, Вологда, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Сочи, Тамбов, Томск, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определение эффективности добавления к андроген-депривационной терапии препарата JNJ-56021927 с точки зрения улучшения выживаемости без прогрессирования на основании рентгенографических критериев или общей выживаемости у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы с низким объемом метастазов. Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал со дня рандомизации до дня первого документированного на основании рентгенографических методов прогрессирования заболевания или смерти независимо от причины в зависимости от того, что наступит первым по данным компьютерной томографии и/или сцинтиграфии костей. Общая выживаемость определяется как время со дня рандомизации до дня смерти независимо от причины. Данные по выживаемости будут собирать на протяжении фазы лечения и фазы наблюдения.
Количество Мед.учреждений 27
Количество пациентов 260
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи
3
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Андреяшкина И.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Велиев Е.И
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Теодорович О.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ширшов В.Н
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гафанов Р.А
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
9
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Карякин О.Б, Алексеев Б.Я
10
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
11
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Чистяков В.М
12
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Владимиров В.И
13
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Будник Н.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хворостенко Д.А
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мангушло А.А
16
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
17
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Тищенко А.В
18
19
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Лыков А.В
20
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Измайлов А.А