Протокол GC-627-04
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата F-627 фазы III с участием женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
788 08.11.2016
Организация, проводящая КИ
Дженерон (Шанхай) Корпорейшн ЛТД./Generon (Shanghai) Corporation Ltd.
Наименование ЛП
F-627 (бенеграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 20 мг/мл
Города
Архангельск, Курск, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
КНР/PRC
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата F-627, который вводят в ходе первого цикла химиотерапии пациентки в виде однократной фиксированной дозы в предварительно заполненном шприце, в сравнении с плацебо.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
120
Где проводится исследование