Протокол KI/1212-1
Название протокола
Несравнительное пострегистрационное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Эральфон® раствор для внутривенного и подкожного введения в дозе 40 000 МЕ (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями на фоне химиотерапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.01.2014 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
783 25.12.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Наименование ЛП
Эральфон® (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 40 000 ME/мл (шприц с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы)
Города
Брянск, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Смоленск, Сыктывкар
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СОЛЮР-ФАРМ», Россия, 115432, Москва г, ул.Трофимова, дом № 2А, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Первичные цели исследования 1. Оценка эффективности терапии лекарственным препаратом Эральфон® в дозе 40 000 МЕ, вводимым 1 раз в неделю, в комбинации с препаратом Ликферр100® или без такового у больных с анемией на фоне химиотерапии солидной опухоли. 2. Оценка безопасности терапии лекарственным препаратом Эральфон® в дозе 40 000 МЕ, вводимым 1 раз в неделю, в комбинации с препаратом Ликферр100® или без такового у больных с анемией на фоне химиотерапии солидной опухоли. Вторичная цель исследования: Оценка эффективности лекарственного препарата Эральфон® в дозе 40 000 МЕ вводимого один раз в неделю, в комбинации с препаратом Ликферр100® у больных с анемией на фоне химиотерапии солидной опухоли.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование