Феърфилд
[ ]
Протокол EFC13403 (SORELLA 2)
Название протокола Шестимесячное рандомизированное, открытое исследование сравнения аналога инсулина SAR342434 и Хумалог® в параллельных группах взрослых пациентов сахарным диабетом 2 типа на терапии инсулином гларгином
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 13.02.2015 - 30.01.2017
Номер и дата РКИ 75 13.02.2015
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR342434 (Инсулин лизпро)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 100 ед/мл (картриджи)
Города Москва, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать по крайней мере равную эффективность препарата SAR342434 в сравнении с препаратом Хумалог по изменениям HbA1c от исходного уровня до Недели 26 у пациентов с сахарным диабетом типа 2, а также получающих инсулин гларгин.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мкртумян А.М
2
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
9
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г