Протокол EFC14092 (SARIL-RA-MONARCH)
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности монотерапии сарилумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2015 - 28.02.2021
Номер и дата РКИ
74 12.02.2015
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
SAR153191 (Сарилумаб, Сарилумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл) (предварительно заполненные шприцы 200 мг) ; раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл) (предварительно заполненный шприц 150.000 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что монотерапия сарилумабом превосходит монотерапию адалимумабом в отношении признаков и симптомов, оцениваемых с помощью DAS28-СОЭ на Неделе 24, у пациентов с активной формой РА с непереносимостью метотрексата (МТКС) или нецелесообразностью продолжения терапии МТКС, или неадекватным ответом после, по крайней мере, 12 недель продолжающейся терапии МТКС.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
