GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол EFC14092 (SARIL-RA-MONARCH)
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности монотерапии сарилумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2015 - 28.02.2021
Номер и дата РКИ 74 12.02.2015
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR153191 (Сарилумаб, Сарилумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл) (предварительно заполненные шприцы 200 мг) ; раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл) (предварительно заполненный шприц 150.000 мг)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь
Страна разработчика Франция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что монотерапия сарилумабом превосходит монотерапию адалимумабом в отношении признаков и симптомов, оцениваемых с помощью DAS28-СОЭ на Неделе 24, у пациентов с активной формой РА с непереносимостью метотрексата (МТКС) или нецелесообразностью продолжения терапии МТКС, или неадекватным ответом после, по крайней мере, 12 недель продолжающейся терапии МТКС.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сандин М.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бернс С.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
6
Регион Республика Крым
Город Симферополь
Исследователи Петров А.В