Протокол AG-221-AML-004
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором сравнивается эффективность и безопасность препарата AG-221 (CC-90007) и традиционных режимов терапии у пациентов пожилого возраста с поздними стадиями острого миелолейкоза, у которых имеется мутация гена изоцитратдегидрогеназы 2 (IDH2) (исследование IDHENTIFY)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2015 - 31.10.2021
Номер и дата РКИ
732 08.12.2015
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорэйшн
Наименование ЛП
AG-221 (CC-90007)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг
Города
Барнаул, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение первичной эффективности препарата AG-221 по показателю общей выживаемости (ОВ) в сравнении с традиционными режимами терапии (ТРТ) у пациентов в возрасте 60 лет и старше, страдающих ОМЛ с мутацией гена IDH2, резистентным к терапии второй и третьей линии или рецидивирующим после лечения.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4