Протокол JHL-CLIN-1101-01
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и эффективности препарата JHL1101 в сравнении с произведенным в Европейском Союзе препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или тяжелой формы с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), получающих фоновое лечение метотрексатом (МТС)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
13.10.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
726 13.10.2016
Организация, проводящая КИ
Джей-Эйч-Эл Биотек Инк.
Наименование ЛП
Ритуксимаб (JHL1101)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/10 мл
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Тайвань
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить и сравнить профили фармакокинетики (ФК) препарата JHL1101 и производимой в Европейском Союзе (ЕС) Мабтеры®(ритуксимаба)
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
75
Где проводится исследование