Протокол CLIK066A2202
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, проводимое в параллельных группах исследование с целью подбора дозы и оценкой изменения уровня HbA1c после 12 недель монотерапии LIK066 в диапазоне доз от 2,5 мг до 150 мг при режиме приема один, два или три раза в сутки в сравнении с плацебо или ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
08.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
703 08.11.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LIK066
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2,5 мг, 10 мг, 25 мг
Города
Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить дозозависимую связь с LIK066 с точки зрения изменения, по сравнению с исходными значениями, уровня HbA1c после 12 недель терапии LIK066 в 7 дозах, принимаемым внутрь, или плацебо.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
8