Протокол ING114915
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование 3b фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата GSK1349572 (долутегравир, DTG) в дозе 50 мг 1 раз в сутки в сравнении с дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) в дозе 800 мг/100 мг 1 раз в сутки, применяемых с фиксированными комбинациями двух препаратов из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) на протяжении 96 недель у взрослых ВИЧ-1 инфицированных пациентов, которые ранее не получали антиретровирусную терапию.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.02.2012 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
693 07.02.2012
Организация, проводящая КИ
ВииВ Хелскер ЮКЕЙ Лтд. и Глаксо СмитКляйн Р&Д Лтд.
Наименование ЛП
Долутегравир (GSK1349572, DTG)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки 50 мг
Города
Волгоград, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тольятти
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать не меньшую противовирусную активность препарата DTG, применяемого в дозе 50 мг 1 р/сут в течение 48 недель, по сравнению с режимом DRV/r, применяемым в дозе 800 мг/100 мг 1 р/сут.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
70
Где проводится исследование