GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол СL01003041
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата РФМ-203 (RPH-203/L01003), раствор для подкожного введения (ЗАО “Р-Фарм”, Россия), и препарата Эксджива® (деносумаб, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Нидерланды) у пациенток с метастазами рака молочной железы в кости
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 03.12.2014 - 31.01.2018
Номер и дата РКИ 691 03.12.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП РФМ-203 (Рекомбинантный гибридный белок – остеопротегерин-IgG1(Fc)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10 мг/мл (флаконы)
Города Архангельск, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Магнитогорск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Тамбов, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Изучить фармакокинетику, эффективность, оцениваемую по снижению уровня маркеров резорбции кости, и безопасность препарата РФМ-203 при лечении пациенток с метастазами рака молочной железы в кости.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бенцион Д.Л
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
4
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М
5
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Андреяшкина И.И
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Киселева М.В
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Радюкова И.М
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
9
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Милованов В.В
10
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В