СиЭсЭл Беринг
Наименование полное
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Адрес
Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Сайт
www.cslbehring.de
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
6
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол IgPro20_3007
Название протокола
Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата IgPro20 (иммуноглобулин для подкожного введения, Хизентра®) у взрослых пациентов с дерматомиозитом (ДМ)- исследование RECLAIIM
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.09.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 533 от 17.09.2019
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи
Наименование ЛП
IgPro20 (Иммуноглобулин человека нормальный, Хизентра®)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол PVG-05-2016
Название протокола
Открытое постмаркетинговое исследование по оценке эффективности, безопасности и влияния на дифференциацию В-лимфоцитов препарата Привиджен у пациентов с первичным иммунодефицитом с нарушением синтеза антител
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
24.01.2017 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
№ 36 от 24.01.2017
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг АГ
Наименование ЛП
Привиджен (иммуноглобулин)
Города
Москва
Фаза КИ
IV
2.
Протокол CSL689_2001
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование с применением многократных доз, с увеличением дозы по изучению фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата rVIIa-FP (CSL689) у пациентов с гемофилией (A или B) и ингибиторами
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
30.06.2015 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 300 от 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП
rVIIa-FP (CSL689, Рекомбинантный химерный белок фактора свертывания VIIa и альбумина)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
3.
Протокол CSL654_3003
Название протокола
Открытое многоцентровое расширенное клиническое испытание фазы 3b по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного химерного белка коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP) у пациентов с гемофилией типа B
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
11.04.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 192 от 11.04.2014
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH)
Наименование ЛП
CSL654 (Рекомбинантный химерный белок коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP))
Города
Киров
Фаза КИ
IIIb
4.
Протокол CSL627_1001
Название протокола
Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2013 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
№ 688 от 01.11.2013
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП
CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный)
Города
Кемерово, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Протокол CSL654_3002
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование III фазы фармакокинетики, безопасности и эффективности рекомбинантного белка слияния, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у ранее леченых пациентов детского возраста с гемофилией В.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.01.2013 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
№ 46 от 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП
Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Города
Киров
Фаза КИ
III
6.
Протокол CSL654_3001
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование II/III фазы эффективности и безопасности гибридного белка альбумина рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rIX-FP) у пациентов с гемофилией В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2012 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
№ 26 от 12.05.2012
Организация, проводящая КИ
«СиЭсЭл Беринг ГмбХ»
Наименование ЛП
Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Города
Киров
Фаза КИ
II-III
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
АФСТИЛА®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006975
Дата регистрации
26.04.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Лоноктоког альфа
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006975-260421,2021,Афстила®;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Коаплекс
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003500
Дата регистрации
14.03.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП 003500-140316,2019,Коаплекс;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
БЕРИНЕРТ®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001607
Дата регистрации
23.03.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ингибитор С1-эстеразы человека
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛП 001607-230312,2020,Беринерт®;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Гемате® П
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-000596
Дата регистрации
21.09.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фактор свертывания крови VIII+Фактор Виллебранда
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-000596-241018,2020,Гемате® П;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мононайн®
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-007363/09
Дата регистрации
17.09.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
03.09.2021
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фактор свертывания крови IX
Формы выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №3 к ЛСР-007363/09-250216,2019,Мононайн®;
Нормативная документация
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
Бериате®
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-007364/09
Дата регистрации
17.09.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Страна
Германия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фактор свертывания крови VIII
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №5 к ЛСР-007364/09-170909,2020,Бериате®;
Нормативная документация