Протокол TRx-237-015
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное исследование в параллельных группах по изучению применения лейкометилтионина бигидрометансульфоната у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
25.10.2013 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ
675 25.10.2013
Организация, проводящая КИ
TauRx Therapeutics Limited
Наименование ЛП
Лейкометилтионина бигидрометансульфонат (LMTM, TRx0237)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 75 мг, 100 мг, 125 мг.
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Сингапур
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная задача данного исследования - продемонстрировать клиническую эффективность, по крайней мере, одной дозы лейкометилтионина бигидрометансульфоната (также известного, как LMTM, TRx0237) для лечения болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести, которая оценивается по изменению, в сравнении с исходным значением , следующих показателей: - подшкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) - совместное исследование болезни Альцгеймера – Общее впечатление об изменении (ADCS-CGIC) – независимая оценка, а также ценить безопасность и переносимость LMTM в дозе 150 и 250 мг/день
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6