GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол TRx-237-015
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное исследование в параллельных группах по изучению применения лейкометилтионина бигидрометансульфоната у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 25.10.2013 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ 675 25.10.2013
Организация, проводящая КИ TauRx Therapeutics Limited
Наименование ЛП Лейкометилтионина бигидрометансульфонат (LMTM, TRx0237)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 75 мг, 100 мг, 125 мг.
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Республика Сингапур
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная задача данного исследования - продемонстрировать клиническую эффективность, по крайней мере, одной дозы лейкометилтионина бигидрометансульфоната (также известного, как LMTM, TRx0237) для лечения болезни Альцгеймера легкой или умеренной степени тяжести, которая оценивается по изменению, в сравнении с исходным значением , следующих показателей: - подшкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) - совместное исследование болезни Альцгеймера – Общее впечатление об изменении (ADCS-CGIC) – независимая оценка, а также ценить безопасность и переносимость LMTM в дозе 150 и 250 мг/день
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Сиденкова А.П
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Калын Я.Б, Гаврилова С.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Маличенко С.Б
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Михайлов В.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Киселева И.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Некрасов В.А