Протокол ND0612-317
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое по активному препарату, двойное слепое, двойное маскированное клиническое исследование, проводимое в параллельных группах с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости непрерывной подкожной инфузии препарата ND0612 в сравнении с пероральным применением IR-LD/CD у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются моторные флуктуации (BouNDless)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2020 - 28.02.2027
Номер и дата РКИ
668 22.11.2019
Организация, проводящая КИ
«НейроДерм Лтд.»
Наименование ЛП
ND0612 (леводопа/карбидопа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 7,5 мл (леводопа 60 мг/мл, карбидопа 7,5 мг/мл)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности, безопасности и переносимости препарата ND0612 у пациентов с болезнью Паркинсона
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6