GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол D0818C00001
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с распространенным раком яичников (стадия FIGO III-IV) с мутацией BRCA после первой линии химиотерапии, содержащей препараты платины
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 21.10.2013 - 31.08.2028
Номер и дата РКИ 665 21.10.2013
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Олапариб (AZD2281)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг; 150 мг
Города Ижевск, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определить эффективность согласно выживаемости без прогрессирования (PFS) на основании оценки исследователем в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1) поддерживающей монотерапии олапарибом в сравнении с плацебо у пациентов с распространенным раком яичников высокого риска с BRCA мутацией, имеющих полный или частичный клинический ответ на химиотерапию первой линии препаратами платины.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Стаценко Г.Б
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Максимов С.Я
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Михеева О.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Криворотько П.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лисянская А.С
9
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Коломиец Л.А