Протокол CS-RP-PA01-11
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Ропивакаин гидрохлорид, раствор для инфузий 2 мг/мл (Тева) в сравнении с препаратом Наропин®, раствор для инъекций 2 мг/мл (Астра Зенека) для проведения послеоперационного эпидурального обезболивания у взрослых пациентов после обширных хирургических вмешательств.
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
24.01.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
660 24.01.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП
Ропивакаин-Тева
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 2 мг/мл (инфузионные мешки 100 или 200 мл)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение терапевтической эквивалентности препарата Ропивакаин-Тева и препарата Наропин
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
100
Где проводится исследование