Протокол КИ-40/15
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Иннонафактор, ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В с активностью фактора свертывания крови IX ≤ 2% (IV фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
617 27.10.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Иннонафактор (Нонаког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ
Города
Барнаул, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата Иннонафактор, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, при профилактической терапии у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В с активностью фактора свертывания крови IX ≤ 2%.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3