Протокол -
Название протокола
№ FE 200486 CS35A Открытое, многоцентровое исследованиепродолжение с целью оценки долгосрочной выживаемости без прогрессирования при применении дегареликса или гозерелина, вводимых 1 раз в 3 месяца, у пациентов с раком предстательной железы, которым требуется андрогенная депривационная терапия.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.01.2011 - 01.05.2013
Номер и дата РКИ
60 27.01.2011
Организация, проводящая КИ
Ферринг Фармасьютикалс А/С
Наименование ЛП
FE 200486 (Дегареликс, Фирмагон)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 240 мг. (Флакон В клиническом исследовании будет использоваться Набор, содержащий 2 флакона "Дегареликс" 240 мг и 1 флакон 10 мл "Вода для инъекций", растворитель для)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнить вероятность неудачи выживаемости без прогрессирования (PFS) по уровню простатоспецифического антигена (ПСА) в течение длительного лечения 3-месячными подкожными инъекциями дегареликса или гозерелина у пациентов с раком простаты (прогрессирование по ПСА определяется как рост ПСА* или смерть, в зависимости от того, какой случай наступит первым).
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5