Протокол 13400
Название протокола
Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.10.2014 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
589 27.10.2014
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Bay 81-8973 (Октоког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы).
Города
Волгоград, Казань, Киров, Челябинск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А в режиме профилактической терапии.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
9
Где проводится исследование