Протокол GABE-III-21-2021
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах, клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата фиксированной комбинации GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин), таблетки с модифицицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг/600 мг + 100 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и препаратов сравнения Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, США), и Нейронтин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Инк., США), у пациентов с нейропатическими болями.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
573 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «НоваМедика»
Наименование ЛП
GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг + 100 мг, 600 мг + 100 мг
Города
Архангельск, Белгород, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Медичи Фарма Групп, 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 28, корпус 2, пом I, ком 7, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата GABBIE в сравнении с препаратом Нейронтин® у пациентов с нейропатической болью.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
254
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6