Протокол VX11-509-102
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 24 недельное исследование, различных доз препарата VX-509, фазы II, проводимое в параллельных группах взрослых пациентов с ревматоидным артритом на стабильной терапии Метотрексатом с последующим 104-недельным открытым исследованием
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2012 - 29.01.2016
Номер и дата РКИ
561 07.12.2012
Организация, проводящая КИ
Вертекс фармасьютикал инкорпорейтед (Vertex Pharmaceuticals Incorporated)
Наименование ЛП
VX-509 (, )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки таблетки 50 мг (по 56 таблеток в блистере (недельная упаковка) 56.000 недельные упаковки типа блистер)
Города
Воронеж, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, 101000, г. Москва, Кривоколенный пер., д.12, стр. 1, ~
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
- Оценить эффективность многократных доз VX-509 при приеме в течение 12 недель у пациентов с активным ревматоидным артритом при стабильном лечении метотрексатом; - Оценить безопасность и переносимость многократных доз VX-509 при приеме в течение 12 недель у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) при стабильном лечении метотрексатом
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1
Регион
Воронежская область
Город
Воронеж
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—