Протокол 20070622
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата Рилотумумаб (AMG 102) в сочетании с Эпирубицином, Цисплатином и Капецитабином (ECX) в качестве первой линии терапии пациентов с распространенной MET-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
29.11.2012 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
551 29.11.2012
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 102 (Рилотумумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 30 мг/мл
Города
Владимир, Казань, Краснодар, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: Определить, улучшает ли значимо лечение рилотумумабаом в сочетании с ECX общую выживаемость (ОВ) по сравнению с плацебо рилотумумаба в сочетании с ECX у больных с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической MET-положительной аденокарциномой желудка или ГЭС. Вторичные цели: Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), выживаемость через 12 месяцев, время до прогрессирования (ВДП), частоту объективного ответа (ЧОО), частоту контроля заболевания (ЧКЗ), продолжительность ответа, время до ответа (ВДО), безопасность и иммуногенность, фармакокинетические (ФК) параметры рилотумумаба и ECX. Оценить влияние уровней экспрессии MET на эффективность. Диагностические цели: Оценить влияние рилотумумаба на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL). Оценить потенциальные биомаркеры, включая циркулирующие маркеры, вариации генов опухоли, РНК опухоли, белки опухоли и их влияние на исход при лечении рилотумумабом. Изучить влияние вариаций раковых генов и целевых генов препарата на результат лечения субъекта рилотумумабом (эта часть исследования является необязательной).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
200
Где проводится исследование