Протокол DUR001-302
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с применением двух плацебо, направленное на оценку эффективности и безопасности далбаванцина в сравнении с ванкомицином и линезолидом (применяемыми по одной из возможных схем) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и подкожной клетчатки
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.12.2011 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
540 06.12.2011
Организация, проводящая КИ
Дюрата Терапьютикс Инкорпорэйтед
Наименование ЛП
Далбаванцин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг (флаконы)
Города
Волгоград, Всеволожск, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Cравнение клинической эффективности далбаванцина и препарата сравнения (ванкомицина с возможностью перехода на пероральный прием линезолида) на ранних стадиях (через 48–72 часа) лечения пациентов, у которых подозревается или доказано наличие острых бактериальных инфекций кожи и подкожной клетчатки, вызванной грамположительными бактериями
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—