GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MK-6482-013
Название протокола Исследование II фазы для изучения препарата MK-6482 при лечении пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой, версия протокола 013-00.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.09.2020 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ 526 25.09.2020
Наименование ЛП MK-6482 (PT2977)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1). Сравнить дозы препарата МК-6482 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки в отношении частоты объективного ответа (ЧОО), определяемой по оценке независимого центрального рассмотрения в слепом режиме (BICR) согласно критериям ответа со стороны солидных опухолей (RECIST)1 .1.; 2). Оценить дозы 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки препарата МК-6482 в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяемой по оценке BICR согласно критериям RECIST 1.1 3). Оценить дозы 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки препарата МК-6482 в отношении длительности ответа (ДО) по оценке BICR согласно критериям RECIST 1.1.; 4). Оценить дозы 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки препарата МК-6482 в отношении частоты клинической пользы по оценке BICR согласно критериям RECIST 1.1.; 5). Оценить дозы 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки препарата МК-6482 в отношении общей выживаемости (ОВ); 6). Сравнить безопасность и переносимость дозы 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки препарата МК-6482; 7). Оценить фармакокинетику препарата МК-6482 в дозе 120 мг 1 раз в сутки и 200 мг 1 раз в сутки при пероральном применение в качестве монотерапии.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гафанов Р.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покатаев И.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Новиков А.И
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Школьник М.И