Протокол AB12004
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое проводимое в двух параллельных группах исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности маситиниба относительно плацебо у пациентов с локализованной первичной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после полной резекции и с высоким риском рецидива
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2014 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
522 17.09.2014
Организация, проводящая КИ
AБ Сайенс
Наименование ЛП
Маситиниб (Маситиниба мезилат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 200 мг.
Города
Волгоград, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/сутки с переходом после 12 недель лечения на 6 мг/кг/ с плацебо у пациентов с локализованной первичной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после полной резекции и с высоким риском рецидива
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
11
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7