GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол NU-01-001
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III, проводимое в параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU) и референтного препарата ниволумаба (ОПДИВО®) при внутривенном введении пациентам с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавшим лечение
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.10.2024 - 28.02.2026
Номер и дата РКИ 517 31.10.2024
Организация, проводящая КИ Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП Ниволумаб
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города Кузьмоловский, Москва, Обнинск, Омск, Починок, Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU, исследуемый препарат) с зарегистрированным референтным лекарственным препаратом (ОПДИВО®, препарат сравнения), который вводят внутривенно при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Санкт-Петербург
Город Кузьмоловский
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи
7
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи