Ашберн
[ ]
Протокол 1275.1
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности комбинаций фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг и препарата BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг в виде таблеток по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг), принимаемых внутрь один раз в день в течение 52 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших лечения или получавших лечение метформином.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2011 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ 516 23.11.2011
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко КГ
Наименование ЛП Комбинация фиксированных доз препарата BI 10773/линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка таблетки таблетки BI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг; таблетки BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг (блистер 35.000 таблеток) ; таблетки таблеткиBI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг; таблетки BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг (блистер 35.000 таблеток)
Города Архангельск, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью исследования является изучить эффективность, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптин 5 мг и BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг, применяемых один раз в день по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших никакого лечения или получавших лечение метформином. Основная оценка эффективности будет выполняться после 24 недель лечения. Исследование разработано для того, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фиксированных доз препарата BI 10773/ линаглиптин над монотерапией препаратом BI 10773 или линаглиптином.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Зыкова Т.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трешкур Т.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи