Протокол 3652-CL-0018
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование 2 фазы в параллельных группах, объединяющее доказательство концепции и подбор дозы, направленное на исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата ASP3652 при лечении женщин с синдромом болезненного мочевого пузыря / интерстициальным циститом. Краткое название: AMARANTH
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2012 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ
516 16.11.2012
Организация, проводящая КИ
Astellas Pharma Europe B.V. (Астеллас Фарма Юроп Б.В.)
Наименование ЛП
ASP3652
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 25 мг и 100 мг (блистеры)
Города
Москва, Обнинск, Томск
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
● Исследовать эффективность ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ. ● Определить оптимальную дозу ASP3652 для лечения женщин с СБМП/ИЦ. ● Исследовать безопасность и переносимость ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ. ● Исследовать ФК и ФД ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
100
Где проводится исследование