GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 07/13/РКИ
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Моксифлоксацин ШТАДА раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Авелокс® раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с внебольничной пневмонией.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2014 - 01.10.2015
Номер и дата РКИ 516 15.09.2014
Организация, проводящая КИ ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Наименование ЛП Моксифлоксацин (Моксифлоксацин ШТАДА)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 1,6 мг/мл (флаконы)
Города Москва, Нижний Новгород, Омск, Ярославль
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФармРегС", 115191, 4-й Рощинский проезд, д. 19, стр. 2., Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Первичная: Оценить эффективность препарата Моксифлоксацин ШТАДА раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Авелокс® раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с внебольничной пневмонией; Вторичная: Оценить безопасность и переносимость препарата Моксифлоксацин ШТАДА раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Авелокс® раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с внебольничной пневмонией;
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 125
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мартынов А.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бердникова Н.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Карабиненко А.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Макарова Е.В
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Нечаева Г.И
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи