GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол OPN-FLU-CS-3205
Название протокола 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом с наличием назальных полипов или без них
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 22.09.2020 - 28.02.2022
Номер и дата РКИ 505 22.09.2020
Организация, проводящая КИ OptiNose US, Inc. (Оптиноз ЮС, Инк.)
Наименование ЛП OPN-375 (флутиказона пропионат)
Лекарственная форма и дозировка суспензия, 93 мкг/доза
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования заключается в сравнении эффективности интраназального применения препарата OPN-375 (флутиказона пропионат) в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки с плацебо у пациентов с ХРС с использованием следующих комбинированных первичных конечных точек: • изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеряемое по комбинированной шкале назальных симптомов (CSNS): заложенность носа, ощущение боли или давления в области лица и выделения из носа (передняя и/или задняя область носовой полости) в конце недели 4 и • изменение среднего процентного показателя объема затемнения (average percent of opacified volume, APOV) в решётчатых и верхнечелюстных пазухах по сравнению с исходным уровнем до недели 24/досрочного прекращения (ДП) участия в исследовании
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мустафаев Д.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Козлов В.С, Вишняков В.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рязанцев С.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпищенко С.А
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Гринев И.А
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шиленков А.А