GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол LPS16677
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 в параллельных группах по изучению действия дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 21.09.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ 503 21.09.2020
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Дупилумаб ( SAR231893, REGN668)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 175 мг/мл (предварительно заполненный шприц 200 мг в объеме 1,14 мл)
Города Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка влияния дупилумаба на улучшение исходов сна, контроля астмы и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), а также на снижение тяжести дневных и ночных симптомов астмы.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Курбачева О.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Попова Ю.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
7
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л