Протокол LPS16677
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 в параллельных группах по изучению действия дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей бронхиальной астмой.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
503 21.09.2020
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Дупилумаб ( SAR231893, REGN668)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 175 мг/мл (предварительно заполненный шприц 200 мг в объеме 1,14 мл)
Города
Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка влияния дупилумаба на улучшение исходов сна, контроля астмы и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), а также на снижение тяжести дневных и ночных симптомов астмы.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7