Феърфилд
[ ]
Протокол ВКИ-I/II-08/20
Название протокола № Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства ФГАНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита), на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 21.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 502 21.09.2020
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита) (ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"(Институт полиомиелита)))
Наименование ЛП (Вакцина для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцина короновирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная))
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (ампулы или флаконы 1 доза -0,5 мл)
Города Екатеринбург, Киров, Кольцово, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить переносимость, безопасность и иммуногенность вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной сорбированной на добровольцах в возрасте 18-60 лет.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 600
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Яговкина Н.В, Мкртчян Е.В
3
Регион Новосибирская область
Город Кольцово
Исследователи Кузубов В.И
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А