Протокол NN8828-4004
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности применения препарата NNC0114-0006 при лечении пациентов с активной формой болезни Крона
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2012 - 27.04.2015
Номер и дата РКИ
495 08.11.2012
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С (Novo Nordisk A/S)
Наименование ЛП
NNC0114-0006
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Города
Волгоград, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: - Для сравнения влияния на активность болезни однократного в/в введения NNC0114-0006 или плацебо у пациентов с умеренным или тяжелым течением болезни Крона Дополнительные цели: - Для описания фармакокинетики (ФК) препарата NNC0114-0006 - Для сравнения фармакодинамических (ФД) эффектов NNC0114-0006 и плацебо - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении заживления слизистой в подгруппе обследуемых[8] - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении использования сопутствующей терапии при болезни Крона - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении исходов, описываемых пациентами (PRO) - Для описания безопасности и переносимости NNC0114-0006 - Для описания иммуногенности NNC0114-0006
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
115
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8