Феърфилд
[ ]
Протокол NN8828-4004
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности применения препарата NNC0114-0006 при лечении пациентов с активной формой болезни Крона
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.12.2012 - 27.04.2015
Номер и дата РКИ 495 08.11.2012
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С (Novo Nordisk A/S)
Наименование ЛП NNC0114-0006
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Города Волгоград, Казань, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: - Для сравнения влияния на активность болезни однократного в/в введения NNC0114-0006 или плацебо у пациентов с умеренным или тяжелым течением болезни Крона Дополнительные цели: - Для описания фармакокинетики (ФК) препарата NNC0114-0006 - Для сравнения фармакодинамических (ФД) эффектов NNC0114-0006 и плацебо - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении заживления слизистой в подгруппе обследуемых[8] - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении использования сопутствующей терапии при болезни Крона - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении исходов, описываемых пациентами (PRO) - Для описания безопасности и переносимости NNC0114-0006 - Для описания иммуногенности NNC0114-0006
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 115
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Соловьев О.Л
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулхаков Р.А
3
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Лахин А.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
9
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Ткачев А.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ткаченко Е.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гриневич В.Б
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Белобородова Е.В