Феърфилд
[ ]
Протокол NN8717-3946
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного введения препарата rFXIII у пациентов с язвенным колитом от легкой до умеренной степени активности.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 12.12.2012 - 13.03.2014
Номер и дата РКИ 490 02.11.2012
Организация, проводящая КИ «Ново Нордиск»
Наименование ЛП rFXIII (человеческий рекомбинантный фактор свертывания крови ХIII)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инъекций 2500 ME (флаконы)
Города Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Дания
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели данного клинического исследования: оценить эффективность rFXIII при терапии слизистой оболочки, воздействие rFXIII на клиническую активность заболевания, безопасность rFXIII и фармакокинетику (ФК) rFXIII посредством анализа активности FXIII.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
7
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи