GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол GP15-302
Название протокола Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование, направленное на подтверждение одинаковой эффективности и сравнение безопасности и иммуногенности аналогового биологического препарата этанерцепт (GP2015) и Энбрела® при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2013 - 30.07.2015
Номер и дата РКИ 462 19.07.2013
Организация, проводящая КИ Гексал АГ
Наименование ЛП GP2015 (этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы)
Города Королёв, Москва, Смоленск
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить одинаковую эффективность и схожесть показателей безопасности препарата GP2015 и Энбрела® (препарата, лицензированного в ЕС) при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме, а также оценить влияние многократного перехода с лечения препаратом GP2015 на лечение Энбрелом® и обратно на эффективность, общую безопасность и иммуногенность терапии.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Королёв
Исследователи Аковбян Г.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Перламутров Ю.Н
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева И.В