Протокол GP15-302
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование, направленное на подтверждение одинаковой эффективности и сравнение безопасности и иммуногенности аналогового биологического препарата этанерцепт (GP2015) и Энбрела® при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2013 - 30.07.2015
Номер и дата РКИ
462 19.07.2013
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
GP2015 (этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы)
Города
Королёв, Москва, Смоленск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить одинаковую эффективность и схожесть показателей безопасности препарата GP2015 и Энбрела® (препарата, лицензированного в ЕС) при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме, а также оценить влияние многократного перехода с лечения препаратом GP2015 на лечение Энбрелом® и обратно на эффективность, общую безопасность и иммуногенность терапии.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4