Протокол SAV005-04
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке препарата АэроВанк для лечения стойкой инфекции легких, вызванной устойчивыми к метициллину бактериями Staphylococcus aureus, у пациентов с муковисцидозом.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2019 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
455 16.08.2019
Организация, проводящая КИ
Савара Инк.
Наименование ЛП
АэроВанк (ванкомицина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций в капсулах 15 мг
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная задача этого исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность препарата АэроВанк в улучшении функции легких при стойкой инфекции легких, вызванной бактериями MRSA, у пациентов с муковисцидозом в возрасте ≤ 21 года.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7