GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CXL-1427- 02
Название протокола Исследование фазы IIa для изучения безопасности, переносимости и гемодинамических показателей непрерывной 6-часовой внутривенной инфузии препарата CXL-1427 у пациентов с систолической сердечной недостаточностью, находящихся на стационарном лечении.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2014 - 01.09.2015
Номер и дата РКИ 446 08.08.2014
Организация, проводящая КИ Кардиоксил Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП CXL-1427
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 240 мг (флаконы)
Города Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика США
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичные цели: • оценка безопасности и переносимости 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 у пациентов с систолической застойной сердечной недостаточностью; • оценка эффектов 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 на давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), диастолическое давление легочной артерии (ДДЛА) и сердечный индекс (СИ), измеренные с помощью постоянного катетера в ЛА. Вторичные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на дополнительные гемодинамические показатели (например, давление в правом предсердии (ДПП), давление в легочной артерии (систолическое и среднее), периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД, измеренное с помощью сфигмоманометра) и частота сердечных сокращений (ЧСС)); • оценка концентрации CXL-1427 и его метаболитов в плазме у пациентов с сердечной недостаточностью; • оценка эффекта дозы/фармакодинамического (ФД) эффекта и зависимости фармакокинетических (ФК)/ФД эффектов для показателей центральной и периферической гемодинамики. Эксплоративные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на концентрацию мозгового натрийуретического пептида (типа B) (BNP) в плазме; • оценка эффектов CXL-1427 на следующие биомаркеры функции почек: o концентрация креатинина в сыворотке; o концентрация цистатина C в сыворотке; o концентрация нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче; o экскреция натрия и калия с мочой.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бернс С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А