Кеймбридж
[ ]
Протокол OPN-FLU-CS-3206
Название протокола 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом без наличия назальных полипов
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 15.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 430 06.08.2021
Организация, проводящая КИ OptiNose US, Inc. (Оптиноз ЮС, Инк.)
Наименование ЛП OPN-375 (флутиказона пропионат)
Лекарственная форма и дозировка суспензия, 93 мкг/доза
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности применения препарата OPN-375 у пациентов с хроническим риносинуситом без наличия назальных полипов
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мустафаев Д.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Вишняков В.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпищенко С.А
5
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Гринев И.А
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шиленков А.А