Протокол 250913-БИМ-005
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах не меньшей эффективности и безопасности препарата БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0.3 мг/мл (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с препаратом Ксалатан, капли глазные 0.005 % (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия) у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой,
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
18.08.2014 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
428 30.07.2014
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
БИМОПТИК РОМФАРМ (Биматопрост)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,3 мг/мл
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Данное исследование имеет следующие цели: Цель исследования: • Целью настоящего клинического исследования является доказательство не меньшей эффективности препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в сравнении с препаратом Ксалатан в течение 12 недель лечения у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией; Вторичная цель: • Сравнительная оценка безопасности препаратов БИМОПТИК РОМФАРМ и Ксалатан у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией в течение 12 недель лечения, проводится по частоте развития нежелательных/серьезных нежелательных явлений в сравниваемых группах.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
3
4