Протокол CAIN457F2310
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения в форме предварительно заполненных шприцов с целью демонстрации эффективности на 16 неделе и оценки эффективности, безопасности и переносимости при длительном применении продолжительностью до 5 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2012 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
417 11.10.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
AIN457 (Секукинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 150мг/1мл; 75 мг/0.5мл (шприцы)
Города
Екатеринбург, Королев, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Тула, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью этого исследования является предоставление данных по эффективности, безопасности и переносимости в течение 16-52 недель применения секукинумаба в форме предварительно заполненных шприцов (ПЗШ) для самостоятельного подкожного введения у пациентов с активным Анкилозирующим Спондилитом (АС), несмотря на текущую или предшествующую НПВП, БМАРП и/или анти-ФНОα терапию. После Недели 52 в течение дополнительных 4 лет исследования будут собраны данные по долгосрочной эффективности и безопасности периода исследования.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9