Протокол 04-30
Название протокола
Международное рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке ригосертиба в сравнении с методом лечения по выбору врача у пациентов с миелодиспластическим синдромом, для которых терапия гипометилирующим препаратом оказалась неэффективной.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
401 25.07.2017
Организация, проводящая КИ
Онконова Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП
Ригосертиб натрия (ОN 01910.Na)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 75 мг/мл
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов в группе лечения ригосертибом по сравнению с группой лечения препаратом по выбору врача, а также в общей популяции пациентов и в подгруппе пациентов с очень высоким риском по пересмотренной международной системе оценки прогноза (IPSS-R)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5