GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CNTO1959LUN2001
Название протокола Двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование гуселькумаба в параллельных группах пациентов с активным волчаночным нефритом
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 30.07.2020 - 07.11.2025
Номер и дата РКИ 388 30.07.2020
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП Гуселькумаб (CNTO1959 , Тремфея)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для подкожного и внутривенного ведения, 100 мг/ мл
Города Кемерово, Москва, Омск, Оренбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность гуселькумаба у участников с активным волчаночным нефритом; оценить безопасность и переносимость гуселькумаба у участников с активным волчаночным нефритом; оценить фармакокинетику и иммуногенность у участников с активным волчаночным нефритом; оценить эффективность гуселькумаба у участников с экстраренальными проявлениями волчанки; оценить влияние гуселькумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и общую слабость у участников с активным волчаночным нефритом; оценить биомаркеры волчаночным нефритом, фармакодинамические (ФД) эффекты гуселькумаба и выявить участников, у которых наиболее вероятна польза от лечения гуселькумабом; выполнить анализ данных биопсии почки до и после лечения (необязательно).
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
5
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Смирнов К.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мазуров В.И
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В