Протокол 13085
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности BAY 41-6551 в качестве дополнительной терапии у интубированных пациентов на искусственной вентиляции легких с пневмонией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.06.2013 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ
387 21.06.2013
Организация, проводящая КИ
Bayer AG/ Байер АГ
Наименование ЛП
BAY 41-6551 (Амикацин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 400 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность (превосходство) и безопасность BAY 41-6551 путем сравнения показателя клинического излечения при использовании аэрозольной формы BAY 41-6551, вводимой с помощью клинической системы доставки лекарственного средства в легкие, в сравнении с плацебо (физиологический раствор) на Визите контроля излечения у пациентов с микробиологически подтвержденной пневмонией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
