GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CCFZ533B2201
Название протокола 48-недельное, проводимое в 6 группах, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена (TWINSS)
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.07.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 350 01.07.2019
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП CFZ533 (искалимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения 150 мг/мл (флакон 1 флакон, содержащий раствор для инфузий 150мг/мл)
Города Екатеринбург, Ижевск, Казань, Москва, Оренбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Иванова Л.В
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зоткин Е.Г
5
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
8
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Аношенкова О.Н