Протокол CCFZ533B2201
Название протокола
48-недельное, проводимое в 6 группах, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена (TWINSS)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
350 01.07.2019
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CFZ533 (искалимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения 150 мг/мл (флакон 1 флакон, содержащий раствор для инфузий 150мг/мл)
Города
Екатеринбург, Ижевск, Казань, Москва, Оренбург, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности нескольких доз препарата CFZ533, вводимых подкожно, в 2 различных популяциях с синдромом Шегрена
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
Якупова С.П, Древина Ю.Э
, Фатыхова Э.З
, Фатыхова Э.З
4
5
6
7
8