Протокол IM133-001
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование IIВ фазы, с плацебо и активным контролем, для оценки эффективности и безопасности различных доз препарата Клазакизумаб в виде подкожных инъекций в сочетании с или без метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, имевших неадекватный ответ на терапию метотрексатом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
349 31.08.2011
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Наименование ЛП
Клазакизумаб (BMS-945429 )
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 мг/мл (флакон 1.000 1) ; раствор 25 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1.000 мл)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность п/к введения BMS-945429 по сравнению с плацебо (ПБО) на фоне применения MTX, по частоте ответа ACR20 через 12 недель лечения.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6