Протокол TCS-Gl-01/12
Название протокола
Простое слепое сравнительное рандомизированное исследование III фазы по оценке не меньшей местной переносимости холина альфосцерата (Глиатилин, Италфармако С.п.А., Италия), раствор для инфузий и внутримышечного введения 1000 мг/3 мл и местной переносимости парентерального введения этого препарата в концентрации 1000 мг/ 4 мл у больных с хронической ишемией головного мозга
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2013 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
335 04.06.2013
Организация, проводящая КИ
Италфармако С.п.А.
Наименование ЛП
Глиатилин (холина альфосцерат)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий и внутримышечного введения 1000 мг/3 мл (ампулы)
Города
Москва, Новосибирск
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО Италфармако в Москве, 117312, Москва,ул. Губкина д.14 офис 16, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель исследования — доказать, что местная переносимость парентерально вводимого холина альфосцерата в концентрации 1000 мг в 3 мл не ниже, чем местная переносимость того же препарата, вводимого парентерально в концентрации 1000 мг в 4 мл (граница эффективности – 15%).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
2
3
4
5