GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол МО39129
Название протокола Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование IIIБ фазы для оценки безопасности и переносимости эмицизумаба вводимого с профилактической целью у пациентов с гемофилией А с ингибиторами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 03.07.2017 - 01.02.2021
Номер и дата РКИ 330 16.06.2017
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Эмицизумаб (RO5534262)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/1 мл
Города Барнаул, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить общую безопасность, эффективность и переносимость профилактического применения эмицизумаба у пациентов с гемофилией А и ингибиторами; оценить иммуногенность эмицизумаба; получить данные по фармакокинетике эмицизумаба.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 15
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мамаев А.Н
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петров В.Ю
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А