Протокол Протокол RU/M/10/11
Название протокола
№ RU/M/10/11 Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 1 г (ЗАО МАКИЗ-ФАРМА, группа компаний Штада) и препарата Меронем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 1 г (АстраЗенека ЮК Лтд), у пациентов с пневмонией и показаниями к терапии карбапенемами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.08.2011 - 30.08.2013
Номер и дата РКИ
299 09.08.2011
Организация, проводящая КИ
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент»
Наименование ЛП
Меропенем
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г (флаконы вместимостью 20 мл из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой пломбой 1.000 г)
Города
Екатеринбург, Курск, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Доклинические и клинические исследования лекарственных средств", Россия, 129110, Москва, пер. Банный, д. 2, стр. 1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучить эффективность применения препарата «МЕРОПЕНЕМ» (производства ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА») и зарегистрированного препарата МЕРОНЕМ (производства фирмы «Сумитомо Фармасьютикалс Ко. Лтд.», Япония)
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9