Протокол 67896062CTP3001
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с адаптивным дизайном, проводимое в параллельных группах, с открытым продолжением, для оценки эффективности и безопасности применения мацитентана в дозе 75 мг у пациентов с неоперабельной или персистирующей/ рецидивирующей хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. (MACiTEPH)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
290 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП
Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 37,5 мг, 75 мг
Города
Волгоград, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17 корпус 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель исследования: оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на толерантность к физической нагрузке в сравнении с плацебо спустя 28 недель у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Дополнительные цели: • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на время до клинического ухудшения на протяжении периода до 52 недели в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на ФК по ВОЗ на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на качество жизни на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на повседневную физическую активность; • оценить безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ; • оценить долгосрочную безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8