GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол 67896062CTP3001
Название протокола Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с адаптивным дизайном, проводимое в параллельных группах, с открытым продолжением, для оценки эффективности и безопасности применения мацитентана в дозе 75 мг у пациентов с неоперабельной или персистирующей/ рецидивирующей хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. (MACiTEPH)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2020 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ 290 26.06.2020
Организация, проводящая КИ Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит)
Лекарственная форма и дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 37,5 мг, 75 мг
Города Волгоград, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель исследования: оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на толерантность к физической нагрузке в сравнении с плацебо спустя 28 недель у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Дополнительные цели: • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на время до клинического ухудшения на протяжении периода до 52 недели в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на ФК по ВОЗ на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на качество жизни на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на повседневную физическую активность; • оценить безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ; • оценить долгосрочную безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Иваненко В.В
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Исаева Е.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шостак Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мартынюк Т.В
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Едемский А.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеева О.М
8
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Черепенин С.М