GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CA41705
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса в соответствии с классификацией ISN/RPS 2003
Терапевтическая область Нефрология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2020 - 31.05.2028
Номер и дата РКИ 289 26.06.2020
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Обинутузумаб (RO5072759, GA 101, Газива®)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл
Города Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба по сравнению с плацебо у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса по классификации ISN/RPS при добавлении к стандартной терапии, включающей микофенолата мофетил и кортикостероиды
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лила А.М
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Половникова О.А
5
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В