Протокол CA41705
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса в соответствии с классификацией ISN/RPS 2003
Терапевтическая область
Нефрология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.05.2028
Номер и дата РКИ
289 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Обинутузумаб (RO5072759, GA 101, Газива®)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл
Города
Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба по сравнению с плацебо у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса по классификации ISN/RPS при добавлении к стандартной терапии, включающей микофенолата мофетил и кортикостероиды
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8